«Ανάκληση τωνπαρτίδων19-006(ημερ. λήξης 04/2022)και 19-009 (ημερ. λήξης 07-2022)τουφαρμακευτικού προϊόντος APOTELEF.TAB500MG/TAB»KάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας:UNI-PHARMA
ΑΠΟΦΑΣΗΈχοντας υπόψη:1.Τοάρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με τοάρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)2.Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)3.Τις υπ ́αρ. 139/19, 140/19, 202/19 και 232/19Εκθέσεις Δοκιμών/Αναλύσεωντου Εργαστηρίου Χημικών Αναλύσεων Φαρμάκων
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την ανάκλησητων παρτίδων19-006(ημερ. λήξης 04/2022)και 19-009 (ημερ.λήξης 07/2022)του φαρμακευτικού προϊόντοςAPOTELEF.TAB500MG/TAB, διότι, κατά τον εργαστηριακό έλεγχο, βρέθηκε ότι η μεν 19-006 είναιμη κανονική ως προς το μακροσκοπικό έλεγχο της στοιχειώδους συσκευασίας και δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τονέλεγχο μέσης μάζας, η δε 19-009 δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο μέσης μάζας.Η εταιρεία UNI-PHARMAοφείλεινα επικοινωνήσειάμεσα με τους αποδέκτες τωνσυγκεκριμένωνπαρτίδων και νατιςαποσύρειαπό την αγοράμέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
OΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΟΥ ΕΟΦΔΗΜΗΤΡΙΟΣ ΦΙΛ
https://www.eof.gr/c/document_library/get_file?uuid=1662d883-a594-4e16-bfd7-ba0ad32bd504&groupId=12225ΙΠΠΟΥ
Τι απαντά η παρασκευάστρια εταιρεία για το αντιπυρετικό Apotel - Δεν τίθεται θέμα δημόσιας υγείας και ασφάλειας.
Στην ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος Apotel προχωρά ο ΕΟΦ,
καθώς όπως αναφέρει σε σχετική ανακοίνωση, βρέθηκαν να μην είναι
κανονικές όσον αφορά στις προδιαγραφές που έχει καθιερώσει ο οργανισμός.
Η φαρμακοβιομηχανία Uni-pharma, με αφορμή την ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, που αναφέρεται σε ανάκληση ορισμένων παρτίδων του αντιπυρετικού διευκρινίζει τα εξής:
«Θέλουμε να διαβεβαιώσουμε το καταναλωτικό κοινό, με την αξιοπιστία που διέπει την εταιρεία, ότι δεν τίθεται θέμα δημόσιας υγείας και ασφάλειας. Το αντιπυρετικό Apotel, είναι και παραμένει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό σκεύασμα, τηρώντας όλες τις προδιαγραφές που προβλέπονται για τη δραστική του ουσία, η οποία δεν επηρεάζεται από το βάρος των δισκίων, το οποίο, στις ανακληθείσες παρτίδες, βρέθηκε να είναι ελαφρώς μεγαλύτερο από το κανονικό».
Η Uni-pharma τονίζει ότι δεν συντρέχει κανένας λόγος ανησυχίας και απειλής της ανθρώπινης υγείας.
Η φαρμακοβιομηχανία Uni-pharma, με αφορμή την ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, που αναφέρεται σε ανάκληση ορισμένων παρτίδων του αντιπυρετικού διευκρινίζει τα εξής:
«Θέλουμε να διαβεβαιώσουμε το καταναλωτικό κοινό, με την αξιοπιστία που διέπει την εταιρεία, ότι δεν τίθεται θέμα δημόσιας υγείας και ασφάλειας. Το αντιπυρετικό Apotel, είναι και παραμένει ένα ασφαλές και αποτελεσματικό σκεύασμα, τηρώντας όλες τις προδιαγραφές που προβλέπονται για τη δραστική του ουσία, η οποία δεν επηρεάζεται από το βάρος των δισκίων, το οποίο, στις ανακληθείσες παρτίδες, βρέθηκε να είναι ελαφρώς μεγαλύτερο από το κανονικό».
Η Uni-pharma τονίζει ότι δεν συντρέχει κανένας λόγος ανησυχίας και απειλής της ανθρώπινης υγείας.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου